它来了,医药股一片血雨腥风

时间:2018-09-11 20:09   编辑:ym28800.com
(本文约2300字,读完预计5分钟)

  如果你在投资医药股,或者打算进场,记得从此把它当作一项重要标准。

  “一致性评价”这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。

  9月5日,国务院新闻办公室介绍了对于完善国际根本药物制度的相干工作情形,卫健委已会同有关局部制订形成《关于完美国家基础药物轨制的看法》,同时发展了国度基药目录调剂工作。

  妇孺皆知,基药目录的动态调整准则上是不超过三年的,但此次针对新上市的疗效确切,而且价格公平的新药,目录采取调解的程序,纳进来,这好像也在印证“实现通过一致性评价的品种是有优惠的”。

  并且,将来,国家将建立药品格量的淘汰机制,通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中,不通过一致性评价的下一步就要适时调出。

  粗暴地点评:“

  通过者进目录,未通过则会被踢出。”

  “淘汰赛”进入冲刺阶段

  事实上,在卫健委制定《见解》前夕,多地就已经宣布了“淘汰赛”开始。

  如上海,9月4日,上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督治理局关于深刻“放管服”改革优化行政审批的履行意见》,同时发布了《上海市食物药品监视管理局优化行政审批事项清单》。

  在清单“药品再注册”事项中,明白“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体系剂分歧乎恳求的药品予以淘汰”。

  什么意思?

  按照2016年5月份的《国务院办公厅关于发展仿制药品质和疗效一致性评价的意见》有关事项的布告,清楚指出289种化学药品仿制药口服固系统剂准则上应在2018年底前实现一致性评价。

  但2年多时间从前了,目前国家药品监督管理局才公布了5批通过一致性评估的药品名单中,波及13个产品(24个品规),较289种相去甚远。

  评审为何如此之慢,通过率之低?刨去CDE药审中心的行政人手等客观问题,算来算去,还是本钱让企业们心疼。

  一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验,假如BE实验可能一次性胜利,一个产品的费用大略为500万元,假可怜失败,用了2-3次,那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。

  这也是为何今年中期,各大上市公司财报中的研发投入大幅度攀升的起因,基本都是投进了一致性评价这一池子里,比喻:

  中国生物制药制药(01177),2018年上年年投入13.28亿公民币,一致性评估申报7个,取得批件2个;复星医药(600196,股吧)(02196)6个月研发投入11.88亿元,一致性评价名目55项。

  投入之重,没点实力的企业自然是能拖就拖,甚至是寄渴望于“大限推迟。”

  回到国家与上海的举措,这无疑是击碎这群“空想家”空手套白狼的搞法——不通过便不注册。

  因此,“放水”并不会浮现,年底估计会有一大批普药会被拉出来“祭旗”。

  “带量采购”加速未通过者去世亡

  与此同时,国家医保局的“带量采购”也在加速那些未通过一致性评价产品的逝世亡,给通过企业带来利好。

  近日,有消息称,国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐渐明白。只管正式的计划还未公布,但相关政策人士已给出了“采购”指引:

  一是,这个国家层面的药品集中洽购试点,首先将4个直辖市、7个副省级城市跟盘算单列市,即11个城市试行;

  二是,通过一致性评价仿制药是集中采购的质量入围尺度,入围的企业在3家及以上的,采用招标采购的方法,入围企业数为2家的,采取议价采购的方式,入围企业只有1家的,釆取会谈釆购的方式,也即企业要中标就得大幅降价;

  三是,依照试点地区所有公破医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算洽购总量,带量采购份额较大,并保障优先利用集中采购种类、1年内实现合同用量;

  四是,打算提出严查医疗机构不按时结算药款的问题,医保基金在总额估算的基本上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构,也即入围集中采购的品种在采购数量和回款上是能得到保障的。

  综合多少方面,“带量采购”会在11个城市铺开,依然遵照“一个产品最多让3家获得一致性评价的企业进入,未通过的企业不加入资格”、以价换量是大趋势。

  当然,以价换量并非是“降价”,因为辽宁省医药集中采购就验证这一点。

  9月4日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《对公布并实行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的告知》辽药采领办〔2018〕76号。

  议价成果显示:

  12个新批准上市翻新药品,除德州博城制药有限公司的杞黄降糖胶囊外,均议价成功;

  14个通过品德和疗效一致性评价的仿制药全体议价成功;

  13个国家谈判药品的仿制药,除北京双鹭药业(002038,股吧)三个规格的来那度胺胶囊外,全部议价成功……

  在议价的品种中,通过一致性评价全部议价成功的14个药品包括石药(01093)欧意的阿奇霉素片、江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片、浙江华海的厄贝沙坦片、京新药业的瑞舒伐他汀钙片、科伦药业的草酸艾司西酞普兰片、成都倍特和齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。

  拿石药规格为0.25g阿奇霉素,与此前福建省采购平台颁布的药品最高销售限价比较,辽宁6片/盒的价格为54.9元,同品规的产品福建价格为每片0.36元,以此计算6片/盒的价格为2.16元,只有辽宁省中标价格的0.4%,辉瑞同规格的原研药为59.53元,国产仿造药跟原研药之间价格差距只有4.63元。

  其余多少个有价格可供对比的情况同样可能看出的是:

  同品规的产品价格都有较大幅度的上涨,很多通过一致性评价产品的价格都在逼近原研药的价钱。

  这一点,无疑是利好这些已通过的企业们,毕竟,政策让价格上去的同时,也带动了量的攀升。

  说一千道一万,或者未来4个月,医药板块的“血雨风腥”比的就是一致性评价。

  发车了,请各位扶稳坐好。

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